Anvisa tem poder para conceder registro de antidepressivos genéricos

A Corte Especial do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve decisão que restabeleceu o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para conceder registro de medicamentos genéricos e similares baseados no princípio ativo escitalopram (antidepressivo). O colegiado, por maioria, negou provimento aos agravos regimentais interpostos por Lundbeck A/S e Lundbeck Brasil Ltda.

Para o relator, ministro Felix Fischer, a manutenção da decisão é medida que se impõe, a fim de afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada pelo país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo.

Autorização de registro

A Lundbeck A/S e Lundbeck Brasil Ltda. ajuizaram ação, com pedido de antecipação de tutela, objetivando fosse determinado à Anvisa que se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados por elas, utilizando-se do dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro.

Pediram, ainda, a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido pela Anvisa para medicamentos que explorem ou utilizem o dossiê com resultado de testes e outros dados não divulgados, entregues à agência como requisito para registro sanitário do Lexapro.

A antecipação de tutela foi concedida para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados por elas, “utilizando-se do dossiê submetido à Anvisa para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, ou que viole os direitos conferidos pelos artigos 195, XVI, da Lei 9.279/95 e 39.3 do Decreto 1.355/94 sobre os dados confidenciais (segredos de indústria)”.

Contra essa decisão da primeira instância, foi interposto agravo de instrumento. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região negou o recurso. Posteriormente, o pedido foi julgado procedente “para determinar à Anvisa que se abstenha de conceder registro a terceiros não autorizados pelas autoras utilizando-se dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, bem como declare a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê”.

No STJ

A Anvisa recorreu ao STJ. O ministro Felix Fischer, ao julgar o pedido de suspensão de liminar e sentença feito pela agência, considerou recomendável atendê-lo, principalmente porque a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.

Contra essa decisão, a Lundbeck Brasil e Lundbeck A/S agravaram. Entre os vários argumentos estão: não haveria impacto sobre a quantidade de medicamentos genéricos para a população se a legislação fosse respeitada; para as cinco patologias tratadas com o oxalato de escitalopram, haveria, pelo menos, cinco outros princípios ativos, considerados tratamento de primeira linha, e todos esses medicamentos teriam similares no mercado, “sendo vendidos a preços inferiores aos das cópias do escitalopram”.

Segundo o ministro Felix Fischer, a manutenção da decisão de primeiro grau implica, além do risco da oferta de produtos “de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento”, o efeito negativo de levantar barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população.

“Ainda considero que esta suspensão vem impedir, também, o potencial efeito multiplicador receado pela Anvisa, no sentido de se proliferarem demandas e decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, resultem na paralização da oferta de genéricos ou similares, produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas”, afirmou o ministro Fischer.