Decisão da Anvisa que impediu renovação de registro do medicamento Amargol é mantida pela Justiça

A Advocacia Geral da União (AGU) conseguiu, na Justiça, manter decisão que impedia a renovação de registro do medicamento Amargol, produzido pelo Laboratório Saúde Ltda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização do produto por não atender as exigências técnicas de segurança à saúde pública.

Ainda em 2003, a Anvisa estabeleceu novas regras para a renovação de registro de medicamentos fitoterápicos. De acordo com a Resolução n.º 134, daquele ano, além de apresentar relatórios de controle de qualidade do produto elaborados por centros de estudo habilitados, os interessados em renovar os registros de seus produtos devem enviar à Agência estudos clínicos demonstrativos da eficácia de cada substância individual utilizada no medicamento, bem como da associação entre as mesmas. Pelas regras da Agência, essas pesquisas também devem ter sido publicadas em revistas científicas.

O Laboratório encaminhou as informações, mas a Agência solicitou o esclarecimento de 14 itens, estabelecendo prazo de 30 dias para apresentação de novo estudo clínico que comprovasse a eficácia do medicamento.

Em resposta, a empresa alegou ter respondido todas as exigências e informou que seriam necessários 6 meses para novos testes. O laboratório alegou que o prazo de 30 dias seria insuficiente, pois violaria os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade.

A Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) esclareceu à Justiça que a realização de novos foi solicitada porque as informações apresentadas pelo Laboratório não demonstravam a significância estatística entre os chamados “grupo teste” e “grupo placebo”, do produto pendente de renovação. Os procuradores também esclareceram que a empresa havia se limitado a afirmar que o estudo de eficácia encontrava-se em face de definição do desenho para posterior submissão à Comissão de Ética.

A decisão da 15ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal se baseou no próprio laudo formulado pela Anvisa em resposta ao recurso administrativo da empresa.

O Juízo destacou, ainda, que o próprio laboratório confirmou que o estudo clínico apresentou como resultado apenas a “tendência” para a função laxante e digestiva, referente à indicação terapêutica sugerida para o medicamento Amargol. Apenas esta indicação não confirma a eficácia do produto.

A PRF1 é unidade da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da AGU.

Ref.: Ação Ordinária 2009.34.00.023004-6