Conselho Federal da OAB apresentou documentos e fatos novos que comprovam ter a Anvisa reconhecido a eficácia do fármaco.
A Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5 acolheu, por unanimidade, na tarde de hoje (21/08), o pedido de reconsideração formulado pelo Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (CFOAB), na condição de Amicus Curiae, para determinar o fornecimento da medicação Spinraza (Nusinersen) à criança L. P. da S. V. A União deverá, imediatamente, adotar as medidas necessárias à disponibilização do medicamento e ainda terá que pagar multa de 1% sobre o valor da causa, por litigância de má fé. O Colegiado acatou a solicitação do CFOAB diante da apresentação de documentos e fatos novos que demonstram a eficácia da medicação, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Antes do início do julgamento, o advogado Felipe Sarmento, representante do CFAOB, pediu a palavra para esclarecer que estava apresentando novos documentos comprobatórios de que a Turma fora induzida a erro pelo Ministério da Saúde. O relator do agravo de instrumento, desembargador federal Rubens Canuto, destacou que a Nota Técnica elaborada e assinada por três médicos do Ministério da Saúde, foi omissa em relação a dados essenciais ao julgamento da causa, notadamente quanto ao reconhecimento pela Anvisa da eficácia do medicamento para tratamento de AME tipo 3, independentemente da idade do paciente.
Essas novas informações, reveladas em audiência pública no Senado Federal e constantes em parecer elaborado pela Anvisa, não constavam nos autos por ocasião do primeiro julgamento. Pelo fato de o Ministério da Saúde ter omitido esses dados na Nota Técnica, com base na qual postulou e obteve a suspensão do fornecimento do medicamento, a União foi condenada ao pagamento de multa por litigância de má-fé.
“Tratando-se de uma Nota Técnica, as informações deveriam ser expostas na sua completude. Deveria ter sido esclarecido que a Anvisa havia reconhecido e registrado a eficácia do medicamento, ainda que, posteriormente, os médicos tecessem alguma consideração acerca desse fato, na intenção de impugná-lo. Agora, o que não poderia e, repito, isso é demasiado absurdo, são três médicos subescreverem um documento como esse, não fazendo a mínima referência a essa informação”, enfatizou o magistrado.
O voto do relator foi integralmente acompanhado pelos demais componentes da Quarta Turma, desembargadores federais Roberto Machado e Leonardo Coutinho.
Spinraza – Em concessão de liminar, o Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba (SJPB) determinou que o Ministério da Saúde, órgão da União Federal, adotasse as medidas necessárias para o fornecimento gratuito, no prazo de 10 dias, do medicamento Spinraza (Nusinersen) à L. P. da S. V., 12, acometida por Atrofia Muscular Espinhal Tipo III, ou AME Tipo 3, doença de cunho genético, que leva ao enfraquecimento dos músculos pelo mau funcionamento dos neurônios devido ao processo degenerativo da medula espinhal.
A decisão de Primeiro Grau levou em conta o receituário médico constante nos autos para estabelecer que, no primeiro ano de tratamento, seriam oferecidos seis frascos da medicação, e a partir do segundo ano, dois frascos, com administração intratecal por punção lombar. A aplicação do fármaco seria iniciada com quatro doses de ataque nos dias 0, 14, 28 e 63, mantendo-se, posteriormente, uma dose ao mês, de seis em seis meses, durante o período necessário ao tratamento.
A União ingressou com agravo de instrumento do TRF5, a fim de que fosse concedida a suspensão do medicamento. Naquela ocasião, a Quarta Turma do Tribunal, por unanimidade, decidiu sustar a determinação de fornecimento da droga, atendendo a um requerimento da Advocacia Geral da União (AGU), em razão das informações extraídas da “bula do profissional”.
O conteúdo do citado documento, disponibilizado pelo laboratório no site Anvisa, foi ratificado na Nota Técnica nº 1397/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS, do Ministério da Saúde, subscrita por três médicos. Nesse atestado oficial consta que “em que pese do médico prescrever o medicamento Spinraza a paciente L.P.S.V., criança de 12 anos, AME tipo III, esta paciente não está inclusa no grupo que teve benefício do uso deste medicamento, pois apresenta critério de exclusão: pacientes com AME tipo III não foram incluídos nos estudos de Nusinersena-Spinraza” (negrito do original).
Processo: (PJe) 0804063-29.2018.4.05.0000
Fonte: TRF5
14 de novembro
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